根据中国《专利法》第25条的规定，（三）疾病的诊断和治疗方法，属于不可授予专利权的客体。

 

疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。

 

出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。

 

但是，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。

 

一、诊断方法

诊断方法，是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。

 

1.属于诊断方法的发明

一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权

 

（１）以有生命的人体或动物体为对象；

（２）以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。

 

如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的，但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则该发明仍然不能被授予专利权。

 

如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上述条件（２）。

 

以下方法是不能被授予专利权的例子：

 

血压测量法、诊脉法、足诊法、Ｘ光诊断法、超声诊断法、胃肠造影诊断法、内窥镜诊断法、同位素示踪影像诊断法、红外光无损诊断法、患病风险度评估方法、疾病治疗效果预测方法、基因筛查诊断法。

 

2.不属于诊断方法的发明

以下几类方法是不属于诊断方法的例子：

 

（１）在已经死亡的人体或动物体上实施的病理解剖方法；

（２）直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息 （形体参数、生理参数或其他参数） 的方法；

（３）直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是对已经脱离人体或动物体的组织、体液或排泄物进行处理或检测以获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息的方法。

 

对上述（２）和（３）项需要说明的是，只有当根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容从所获得的信息本身不能够直接得出疾病的诊断结果或健康状况时，这些信息才能被认为是中间结果。

 

二、治疗方法

治疗方法，是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。

 

治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。预防疾病或者免疫的方法视为治疗方法。

 

对于既可能包含治疗目的，又可能包含非治疗目的的方法，应当明确说明该方法用于非治疗目的，否则不能被授予专利权。

 

1.属于治疗方法的发明

以下几类方法是属于或者应当视为治疗方法的例子，不能被授予专利权。

 

（１）外科手术治疗方法、药物治疗方法、心理疗法。

（２）以治疗为目的的针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、药浴、空气浴、阳光浴、森林浴和护理方法。

（３）以治疗为目的利用电、磁、声、光、热等种类的辐射刺激或照射人体或者动物体的方法。

（４）以治疗为目的采用涂覆、冷冻、透热等方式的治疗方法。

（５）为预防疾病而实施的各种免疫方法。

（６）为实施外科手术治疗方法和／或药物治疗方法采用的辅助方法，例如返回同一主体的细胞、组织或器官的处理方法、血液透析方法、麻醉深度监控方法、药物内服方法、药物注射方法、药物外敷方法等。

（７）以治疗为目的的受孕、避孕、增加精子数量、体外受精、胚胎转移等方法。

（８）以治疗为目的的整容、肢体拉伸、减肥、增高方法。

（９）处置人体或动物体伤口的方法，例如伤口消毒方法、包扎方法。

（１０）以治疗为目的的其他方法，例如人工呼吸方法、输氧方法。

 

需要指出的是，虽然使用药物治疗疾病的方法是不能被授予专利权的，但是，药物本身是可以被授予专利权的。

 

2.不属于治疗方法的发明

以下几类方法是不属于治疗方法的例子，不得依据专利法第二十五条第一款第（三）项拒绝授予其专利权。

 

（１）制造假肢或者假体的方法，以及为制造该假肢或者假体而实施的测量方法。例如一种制造假牙的方法，该方法包括在病人口腔中制作牙齿模具，而在体外制造假牙。虽然其最终目的是治疗，但是该方法本身的目的是制造出合适的假牙。

（２）通过非外科手术方式处置动物体以改变其生长特性的畜牧业生产方法。例如，通过对活羊施加一定的电磁刺激促进其增长、提高羊肉质量或增加羊毛产量的方法。

（３）动物屠宰方法。

（４）对于已经死亡的人体或动物体采取的处置方法。例如解剖、整理遗容、尸体防腐、制作标本的方法。

（５）单纯的美容方法，即不介入人体或不产生创伤的美容方法，包括在皮肤、毛发、指甲、牙齿外部可为人们所视的部位局部实施的、非治疗目的的身体除臭、保护、装饰或者修饰方法。

（６）为使处于非病态的人或者动物感觉舒适、愉快或者在诸如潜水、防毒等特殊情况下输送氧气、负氧离子、水分的方法。

（７）杀灭人体或者动物体外部（皮肤或毛发上，但不包括伤口和感染部位）的细菌、病毒、虱子、跳蚤的方法。

 

3.外科手术方法

外科手术方法，是指使用器械对有生命的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性治疗或处置的方法，这种外科手术方法不能被授予专利权。但是，对于已经死亡的人体或者动物体实施的剖开、切除、缝合、纹刺等处置方法，只要该方法不违反专利法第五条第一款，则属于可被授予专利权的客体。

 

外科手术方法分为治疗目的和非治疗目的外科手术方法。以治疗为目的的外科手术方法，属于治疗方法，根据专利法第二十五条第一款第（三）项的规定不授予其专利权。

 

那么，针对上述约束，在面对涉及疾病的诊断方法和治疗方法的专利申请；在撰写阶段，均以辅助疾病的诊断方法和治疗方法的技术手段进行专利布局，对于一些疾病的实验数据可以相应添加在说明书中进行辅助介绍；例如，一种癌症诊断方法，采用涉及神经网络学习的CT病灶检测实现，在专利布局时，则可以以对CT影像检测的准确性为改进点进行专利布局。

 

而若该专利申请后续要进入对于“疾病的诊断方法和治疗方法”较为开放的其他国家（如美国）时，则可以在说明书中，布局具体疾病的诊断方法和治疗方法的具体权项以及具体实现方式；例如，一种癌症诊断方法，结合上述实施例提供的图像分类或者图像检测方法进行具体实现；那么，通过优先权进入其他国家申请时，可以直接从说明书中提取出一种具体疾病的诊断方法的权项。

 

注意，美国专利法第101条规定：任何人发明或者创造了任何新的并且有用的方法、机器、制品或者合成物，或者任何新的并且有用的改进，只要符合专利法的条件和要求，都可以获得专利保护。

 

根据对该条专利法的解读，可以确定，美国在专利法中保护了“疾病的诊断和治疗方法”；而美国专利法第287条规定了免责条款，医学从业者履行医学行为构成本法271（a）或（b）节侵权时，本法中281、283、284和285节规定的内容（其中涉及对禁制令、赔偿金和代理费的规定）不适用于医学从业者或者与此医学行为有关的相关卫生保健实体。

 

即尽管美国在专利法中保护了“疾病的诊断和治疗方法”，但是也对此做了免责规定。